Immunicum AB (publ) Delårsrapport Januar – Juni 2020

Pressmeddelande

27 augusti 2020

Immunicum AB (publ) Delårsrapport Januar – Juni 2020

APRIL – JUNI I SAMMANDRAG

• Nettoomsättning för kvartalet uppgick till - (-).
• Periodens resultat uppgick till -26 412 KSEK (-33 220 KSEK).
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,29 SEK (-0,36 SEK).
• Immunicum erhöll en så kallad Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) Designation från amerikanska FDA för ilixadencel i njurcancer.
• Immunicum utsåg Peter Hein till tillförordnad finanschef.
• Immunicum tillkännagav övergång till en fortlöpande inklusionsfas i fas Ib / II Iliad-kombinationsstudien.
• Immunicum meddelade publicering av kliniska fas I/II-studieresultat av ilixadencel i gastrointestinala stromala tumörer (GIST) i tidskriften Cancer Immunology, Immunotherapy.

COVID-19

• Immunicum har hittills inte upplevt någon större påverkan på verksamheten på grund av covid-19- pandemin med det finns en risk att rekryteringen av patienter till den pågående Iliad-studien försenas då det för närvarande inte är möjligt att inkludera ytterligare kliniker i studien. För mer information se riskavsnittet sidan 17.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

• Immunicum meddelade uppdaterade data från fas II-studien MERECA med ilixadencel i njurcancer. Data från augusti 2020 visar att medianöverlevnaden för kontrollgruppen som behandlades med sunitinib blev 25 månader medan den slutgiltiga medianöverlevnaden för patientgruppen som behandlats med ilixadencel i kombination med sunitinib ännu inte har nåtts.

FINANSIELLT INFORMATION I SAMMANDRAG

	Apr - Jun		Jan - Jun		Helår
KSEK om inget annat anges	2020	2019	2020	2019	2019
Rörelseresultat	-25 152	-33 211	-59 021	-62 349	-132 324
Periodens resultat	-26 412	-33 220	-58 124	-62 360	-134,016
Resultat per aktie före och efter utspädning (SEK)	-0,29	-0,36	-0,63	-0,68	-1,46
Likvida medel	232 176	363 406	232 176	363 406	296 811
Eget kapital	214 646	344 437	214 646	344 437	272 781
Antal anställda	11	11	11	11	11

VD-KOMMENTAR - ANDRA KVARTALET                        

Under det andra kvartalet 2020 har vi fokuserat på en rad viktiga aktiviteter såsom dialog med läkemedelsmyndigheter, att fortsätta driva den pågående Fas Ib/I-studien Iliad samt att genomföra strategiska förberedelser för att ta vår immunprimer, ilixadencel, mot marknaden.

Att erhålla Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) designation från den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för ilixadencel i njurcancer var en viktig milstolpe för bolaget. FDA:s beslut grundar sig på tidigare offentliggjorda resultat från fas II-studien MERECA i vilken säkerhet och effekt av ilixadencel i kombination med Sutent® (sunitinib) utvärderades hos patienter med nydiagnostiserad, metastaserad njurcancer (mRCC). RMAT-designationen är ett erkännande av både potentialen i vår nya terapeutiska metod och det tydliga behovet av effektiva behandlingar för att hantera denna svårbehandlade sjukdom.

En av de viktigaste fördelarna med RMAT-designationen är att vi får tillgång till mer frekventa interaktioner med FDA och möten tidigare i processen, vilket kan påskynda utvecklingen och granskningen av läkemedlet. Dessutom minskar designationen riskerna i utvecklingsprogrammet eftersom bolag tidigare kan säkerställa att deras läkemedelskandidater uppfyller FDA:s krav. Därigenom ökar också chanserna för ett slutgiltigt marknadsgodkännande. I det här sammanhanget är det av vikt att påpeka att FDA har bekräftat att RMAT-designationen inte är begränsad till kombinationen av ilixadencel och sunitinib, utan möjliggör en bredare utveckling av ilixadencel i njurcancer.

Vi offentliggjorde också nyligen en uppdatering av överlevnadsdata från MERECA-studien. Uppdaterade data bekräftade att det slutliga värdet för medianöverlevnad för kontrollgruppen som behandlats enbart med sunitinib hade uppnåtts vid 25,3 månader. Samtidigt har medianöverlevnaden ännu inte uppnåtts i behandlingsgruppen som erhöll ilixadencel. Detta indikerar en fördel vad gäller överlevnad som är ett av studiens två primära effektmått. Alla fem patienter som uppvisat fullständig tumörrespons (CR) i behandlingsgruppen med ilixadencel var dessutom fortfarande vid liv i denna senaste uppföljning medan den patient som uppvisade en fullständig respons i kontrollgruppen avled under den första uppföljningsperioden. Nästa uppföljning av överlevnadsdata kommer att redovisas under det första kvartalet 2021. Genom varje överlevnadsuppföljning får vi möjlighet att förbättra vår kunskap om den potentiella effekten av att kombinera ilixadencel med standardbehandling hos patienter med metastaserande tumörer. Det gör att vi har bättre förutsättningar att fastställa kommande prioriteringar och mål för vår ledande läkemedelskandidat.

Vi kunde också lämna en uppdatering kring den pågående Fas Ib/II kombinationsstudien Iliad som undersöker ilixadencel i kombination med checkpointhämmaren Keytruda® (pembrolizumab). Baserat på att dosesklaleringskommittén bekräftade att det inte förelåg några dosbegränsande toxiciteter kunde studien övergå från en stegvis till en fortlöpande inklusionsfas. Fas Ib-delen av Iliad-studien omfattar 21 patienter och den fortlöpande inklusionsfasen gör det möjligt att inkludera de återstående 15 patienterna i en högre takt eftersom det inte längre krävs en väntetid för säkerhetsutvärdering mellan varje patient som inkluderas i studien. På grund av COVID-19-pandemin kan emellertid våra möjligheter att ytterligare påskynda patientinkludering genom att utöka antalet studiecenter påverkas. Nästa säkerhetsuppdatering förväntas därför ske i slutet av i slutet av detta år och avslutningen av Fas Ib, inklusive en längre uppföljningstid av patienter för att kunna fånga tecken på effekt, förväntas vara klar mot andra halvan av 2021.

I juni 2020 publicerades den slutliga dataanalysen från den kliniska studien av ilixadencel hos patienter med gastrointestinala stromacellstumörer (GIST) i den vetenskapliga tidskriften Cancer Immunology, Immunoterapi som innebar en ytterligare validering av ilixadencel. GIST är en sällsynt och svårbehandlad sjukdom och studien visade att ilixadencel i kombination med olika tyrosinkinashämmare (TKI) hade en gynnsam säkerhetsprofil och påvisade initiala tecken på klinisk effekt hos två av sex patienter i form av tumörregression trots tidigare tumörprogression på samma TKI-preparat.

Under det andra kvartalet i år anslöt Peter Hein till ledningsgruppen som tillförordnad finanschef. Peters bakgrund från life science-branschen i kombination med en djup finansiell kunskap har underlättat en smidig övergång för företaget och vi ser fram emot det fortsatta samarbetet. I takt med att fas II-data från MERECA-studien fortsätter att mogna ger det oss en bättre förståelse för de potentiella långsiktiga fördelarna i termer av överlevnad med ilixadencel i kombination med Sutent®. Dessa framsteg kan vi nu, tillsammans med återkopplingen från myndigheterna och RMAT-programmet, därför presentera för branschföreträdare.

Finansiellt står vi på en stark grund. Vår kassa var 232 miljoner kronor per den 30 juni och med våra nuvarande finansiella åtaganden är det tillräckligt för att finansiera verksamheten till slutet av 2021.
Sammanfattningsvis har vi nått flera avgörande milstolpar under 2020 som bidrar till bolagets långsiktiga värde och som skapar värde för våra aktieägare. Immunicum förblir väl positionerat för att kunna fortsätta validera och driva ilixadencel framåt med målet att erbjuda patienter med svårbehandlade solida tumörer bättre behandlingar i framtiden.

Alex Karlsson-Parra
Tillförordnad vd

Den fullständiga rapporten finns tillgänglig på:
http://immunicum.se/investerare-se/finansiella-rapporter/

Informationen är sådan som Immunicum AB (publ), skall offentliggöra enligt Lag om värdepappersmarknaden (SFS 2007:528). Denna rapport lämnades för offentliggörande den 27 augusti 2020 kl 8.00 CET.

För ytterligare information kontakta:

Alex Karlsson-Parra, Forskningschef och tf vd, Immunicum
Telefon: +46 8 732 8400
E-post: info@immunicum.com  

Om Immunicum AB (publ) Immunicum etablerar ett unikt angreppssätt inom immunonkologi genom utveckling av lagringsbara allogena cellbaserade terapier. Vårt mål är att bekämpa cancer genom att aktivera och stärka patientens eget immunförsvar, och därmed förbättra överlevnad och livskvalitet.  Bolagets huvudprodukt ilixadencel, som består av pro-inflammatoriska allogena dendritiska celler, har potentialen att bli en grundkomponent i moderna kombinationsbehandlingar i flertalet solida tumörindikationer. Immunicum har utvärderat ilixadencel i flera olika kliniska studier, inklusive den nyligen avslutade explorativa fas II-studien MERECA inom njurcancer och bolaget går för närvarande mot klinisk utveckling i sen fas.  Immunicum är grundat och baserat i Sverige och är noterat på Nasdaq Stockholm. www.immunicum.com

Bilaga

• Immunicum Q2 2020 SVE final