Saniona publicerar bokslutskommuniké för 2020

PRESSMEDDELANDE

Finansiella höjdpunkter

Jan - dec 2020 (jan - dec 2019, omräknat)
Intäkter uppgick till 8,2 MSEK (7,2)
Rörelseresultat uppgick till -159,4 MSEK (-93,6)
Periodens resultat uppgick till -73,4 MSEK (-68,8)
Resultat per aktie uppgick till -1,79 SEK (-2,67)
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -1,75 SEK (-2,67)

Q4 2020 (Q4 2019, omräknat)
Intäkter uppgick till 1,6 MSEK (0,0)
Rörelseresultat uppgick till -68,8 MSEK (-28,2)
Periodens resultat uppgick till -15,0 MSEK (-6,8)
Resultat per aktie uppgick till -0,73 SEK (-0,24)
Resultat per aktie efter utspädning uppgick till -0,73 SEK (-0,24)

Väsentliga händelser under Q4 2020

• Saniona erhöll positiva topline-resultat från Fas 2 från den öppna förlängningen av studien med Tesomet på patienter med HO. För patienter som behandlades med Tesomet under nästan ett år (24 veckor dubbelblind del följd av 24 veckor öppen förlängning) påvisades statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla minskningar av kroppsvikt och midjeomfång, och en förbättrad glykemisk kontroll. Tesomet tolererades väl, och inga kliniskt betydelsefulla skillnader kunde noteras avseende hjärtfrekvens eller blodtryck under den 48 veckor långa studien.
• Saniona mottog ett skriftligt besked från det amerikanska läkemedelsverket FDA som svar på pre-IND-inlagor (Investigational New Drug) avseende Tesomet för Prader-Willis syndrom (PWS) och HO. I båda fallen rekommenderade myndigheten att det kliniska utvecklingsprogrammet skulle inkludera en stödjande Fas 2b-studie följd av en Fas 3-studie. Saniona räknar med att inleda båda Fas 2b-studierna under första halvåret 2021.
• Saniona renodlade sin pipeline och återfick de exklusiva, globala rättigheterna till sitt program för negativa allosteriska GABAa5-modulatorer från Boehringer Ingelheim, som avbröt detta samarbete av strategiska skäl. Detta påverkar inte det samarbete som inleddes 2020 mellan Saniona och Boehringer Ingelheim, vilket fortskrider. Oberoende av detta valde Saniona och University of Pennsylvanias Treatment Research Center (TRC) att gemensamt avsluta sitt samarbete kring utvecklingen av NS2359 mot kokainberoende. Saniona kommer att utvärdera båda programmens tillämpbarhet inom sällsynta sjukdomar.
• Saniona förstärkte sin ledningsgrupp ytterligare genom rekryteringen av Denelle Waynick som Chief Legal Officer och Kyle Haraldsen som Chief Technical Operations Officer.

Händelser efter rapportperiodens utgång

• Saniona erhöll en upfront-betalning om cirka 2,9 miljoner USD (24,2 miljoner SEK) med anledning av Novartis förvärv av Cadent Therapeutics, där Saniona har en ägarandel om cirka 3 procent. Förvärvet kan innebära ytterligare villkorade ersättningar när framtida milstolpar uppnås.
• Det amerikanska läkemedelsverket FDA beviljade särläkemedelsklassning av Tesomet som behandling av Prader-Willis syndrom (PWS). Särläkemedelsklassningen ger Saniona rätt till vissa utvecklingsförmåner, däribland skattelättnader, avskaffande av vissa licensansökningsavgifter till FDA och sju års ensamrätt på marknaden i USA efter godkännandet.
• Det amerikanska läkemedelsverket FDA klarlade det regulatoriska spåret för Tesomet som behandling av HO ytterligare. FDA instämde med Sanionas förslag avseende REMS-program (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) och kardiovaskulär uppföljning. Baserat på återkopplingen från FDA går Saniona vidare med planerna att inleda en Fas 2b-studie på HO under första halvåret innevarande år.

Kommentar från VD    
”Under 2020 har Saniona fortsatt med att verkställa vår strategi att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för sällsynta sjukdomar. Vi genererade positiva resultat för Tesomet i både den dubbelblinda delen och den öppna förlängningen av vår Fas 2-studie på hypotalamisk fetma, vi etablerade vår ledningsgrupp och infrastruktur i USA och vi attraherade några av de högst respekterade institutionella investerarna inom hälso- och sjukvårdsområdet, med förmåga att stödja Sanionas långsiktiga tillväxtmöjlligheter”, säger Rami Levin, Sanionas koncernchef och VD. ”Vår likviditetssituation är den starkaste i Sanionas historia, vilket gör det möjligt för oss att genomföra tre kliniska studier parallellt: två Fas 2b-studier med Tesomet på hypotalamisk fetma respektive Prader-Willis syndrom och en Fas 1-studie med SAN711 på sällsynta neuropatier. Vi är väl positionerade för att fortsätta med vår omvandling under 2021 medan vi avancerar vår pipeline och positionerar Saniona för att få tillgång till patienter, läkare och finansmarknaden i USA, vilket kommer att vara avgörande för att uppnå vår fulla potential.”

Som ett led i Sanionas utvärdering av en möjlig notering i USA har Saniona genomfört en företagsinitierad omräkning av de finansiella rapporterna för tidigare perioder och en revision av dessa i enlighet med revisionsstandarden från Public Company Accounting Oversight Board (PCAOB). Omräkningarna har inkluderats i bokslutskommunikén och har att göra med bokföringsmässiga justeringar; de påverkar inte företagets likviditet, prognos, verksamhetsplan eller genomförandet av våra kliniska studier.

Läs rapporten i sin helhet genom att klicka på bifogad pdf nedan.

För mer information, vänligen kontakta
Trista Morrison, Chief Communications Officer, Saniona. Kontor: + 1 (781) 810-9227. E-post: trista.morrison@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 mars 2021 kl. 08:00 CET.

Om Saniona

Saniona är ett biofarmaceutiskt företag som fokuserar på att upptäcka, utveckla och leverera innovativa behandlingar för patienter med sällsynta sjukdomar världen över. Bolagets huvudkandidat, Tesomet, undergår just nu kliniska studier i mellanfas på hypotalamisk fetma och Prader-Willis syndrom – allvarliga, sällsynta sjukdomar som kännetecknas av okontrollerbar hunger och svårhanterlig viktuppgång. Sanionas robusta plattform för läkemedelsupptäckt har genererat ett bibliotek som nu omfattar mer än 20 000 proprietära jonkanalsmodulatorer – en i huvudsak outnyttjad läkemedelsklass som är vetenskapligt validerad. Huvudkandidaten SAN711 ska inleda fas 1-studier på sällsynta neuropatiska sjukdomar, och SAN 903, mot sällsynta inflammatoriska och fibrotiska sjukdomar, avanceras i prekliniska studier. Under ledning av ett erfaret vetenskapligt och operativt team har Saniona en etablerad forskningsorganisation i Köpenhamn och håller på att bygga upp företagets huvudkontor nära Boston, Massachusetts, USA. Bolagets aktie är listad på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX:  SANION). Läs mer på www.saniona.com.

Bilaga

• 20210316 - Saniona Q4 Report SWE vFINAL