NEXSTIM ABP:S BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2017

Pressmeddelande, Helsingfors 28 februari 2018 kl. 9.00

NEXSTIM ABP:S BOKSLUTSKOMMUNIKÉ 2017

Nexstim Abp (NXTMH:HEX, NXTMS:STO) ("Nexstim" eller "bolaget") är ett företag inom neuromodulering, som tagit fram och marknadsför ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska och diagnostiska tillämpningar. Bolaget rapporterar i dag om bokslutet för hela räkenskapsperioden 2017 (1/1-31/12 2017) samt andra halvåret 2017 (1/7-31/12 2017).

Viktiga händelser, juli-december 2017

• I november 2017 gav USA:s läkemedelsmyndighet (Food and Drug Administration, FDA) tillstånd för användning av Nexstims NBT®-system (Navigated Brain Therapy) för behandling av egentlig depression (MDD) samt för kommersiell spridning av systemet. Bolaget inleder marknadsföringen och den kommersiella spridningen av systemet under andra kvartalet 2018.
• Steve Beller har utnämnts till chef för verksamheten i Nordamerika. Han ska leda kommersialiseringen av NBT^®-systemet i USA.
• Bolaget tog in 1,75 miljoner euro i egetkapitalfinansiering genom en riktad nyemission av aktier till investmentbolaget City Financial Investment Company Limited i oktober 2017.
• I december 2017 ingick Nexstim ett kreditavtal med riskkapitalbolaget Kreos Capital V (UK) Limited om ett säkerställt seniorlån på 4 miljoner euro.
• Bolagets omsättning uppgick till 1,6 miljoner euro (2016: 1,6 miljoner euro).

Viktiga händelser efter rapportperioden

• Nexstim avslutade patientrekryteringen för Fas  III-prövningen för E-FIT (Electric Field Navigated 1Hz rTMS for Post-Stroke Motor Recovery Trial). Prövningen med sammanlagt 60 patienter ska ge de tilläggsdata som behövs för en ansökan om De Novo 510k-tillstånd hos FDA för marknadsföring av NBT-systemet för strokerehabilitering i USA.

             
Om bolaget

     Nexstim är ett företag inom neuromodulering, som tagit fram och marknadsför ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska tillämpningar (NBT®-systemet) och diagnostiska tillämpningar (NBS-systemet).
      
     Nexstim har tagit fram NBT^®-systemet på samma teknikplattform som NBS-systemet. Kommersialisering av NBT^®-systemet är ett viktigt fokusområde i Nexstims affärsstrategi. 
  
 NBT^®

• Nexstims NBT^®-plattform baserar sig på en unik teknik för navigerad transkraniell magnetstimulering (navigated Transcranial Magnetic Stimulation, nTMS), som möjliggör exakt, reproducerbar och icke-invasiv stimulering av hjärnan under behandling. Den nya tekniken är ett svar på betydande ej tillgodosedda medicinska behov.

• De viktigaste indikationerna i det inledande skedet är strokerehabilitering samt behandling av depression och kronisk smärta.

• I november 2017 gav FDA Nexstim tillstånd att marknadsföra NBT^®-systemet i USA för behandling av egentlig depression (MDD). Nexstim kommer att lansera systemet på den amerikanska marknaden under andra kvartalet 2018. Över 300 miljoner människor runtom i världen lider av egentlig depression och 20-40 procent av dem får otillräcklig lindring med de nuvarande behandlingsalternativen.

• Nexstim meddelade i januari 2018 att bolaget avslutat patientrekryteringen till den kompletterande Fas III-prövningen (E-FIT) i USA. Prövningen med 60 patienter utreder användningen av NBT^®-systemet för rehabilitering av de övre extremiteterna efter stroke. Enligt planerna ska prövningen slutföras i mitten av 2018, varefter Nexstim kan ansöka om tillstånd från FDA för kommersialiseringen systemet för denna indikation. Rehabiliteringen av armmotoriken hos strokepatienter beräknas inom EU och i USA utgöra en marknad som är värd uppskattningsvis 1,8 miljarder dollar per år

• NBT^®-systemet har fått CE-märkning för behandling av strokerehabilitering samt för behandling av depression och kronisk smärta.

NBS

• Nexstims NBS-system är den enda CE-märkta och FDA-godkända lösningen för icke-invasiv kartläggning av hjärnbarken för motorik före hjärncanceroperation. Det är också ett bevis på värdet av Nexstims unika navigeringssystem.
   
• Genom noggrann prekirurgisk kartläggning av talcentrum och motoriska hjärnbarken kan NBS-systemet hjälpa kirurger att förbereda sig bättre för ingreppet och ingripa aktivare i att avlägsna en hjärntumör. Den icke-invasiva lösningen har bevisats förlänga den progressionsfria överlevnaden med 46 procent vid låggradiga gliom, jämfört med gällande "guldstandard".
   
• NBS-system har sålts till cirka 150 forskningsuniversitet och ledande sjukhus runtom i världen.

Verkställande direktör Martin Jamiesons översikt

Det gläder mig att jag kan rapportera om viktiga etapper för Nexstim under 2017 och en fortsatt positiv utveckling 2018.

I januari 2018 meddelade Nexstim att det hade avslutat patientrekryteringen för E-FIT-prövningen (Electric Field Navigated 1Hz rTMS for Post-Stroke Motor Recovery Trial). Prövningen ska ge mer data om användningen av systemet för strokerehabilitering och den är en viktig deletapp när vi utvecklar systemet. Sammanlagt 60 patienter rekryterades som planerat för E-FIT-prövningen där shamkontrollen ska utföras med en ny komparator. Prövningen ska enligt FDA:s rekommendation komplettera Fas III NICHE-prövningen som avslutats tidigare. I NICHE-prövningen uppnåddes utmärkta resultat i den grupp som fick aktiv behandling, så att två tredjedelar av patienterna uppvisade kliniskt signifikant respons. Dessutom uppvisade också kontrollgruppen, som fick behandling med en shamkontrollspole, positiva behandlingsresultat. FDA har godkänt den nya komparatorn för användning i E-FIT-prövningen.

Enligt Nexstims uppskattning kommer E-FIT-prövningen att avslutas i mitten av 2018. Vår förväntning är att resultaten från prövningen stöder vår ansökan om De Novo 510(k)-tillstånd. Med De Novo 510(k)-tillståndet kan Nexstim börja marknadsföra och sälja NBT-systemet för strokerehabilitering i USA, där den största och mest lönsamma marknaden finns.

Nexstim förbereder kommersialiseringen av NBT^®-systemet i USA efter att FDA i november 2017 beviljade bolaget 510(k)-tillstånd att marknadsföra och sälja systemet för behandling av egentlig depression. Egentlig depression är ett återkommande och ofta kroniskt tillstånd som drabbar 2-5 procent av befolkningen i industriländerna, och de nuvarande behandlingsformerna ger inte fullgott resultat. Repetitiv transkraniell magnetstimulering av hjärnan (TMS) har visat sig vara en effektiv metod vid behandling av egentlig depression hos patienter som inte svarar på läkemedelsbehandling. 

Vi är övertygade om att vi med NBT®-systemets unika navigationsegenskaper kan profilera det bland de icke-navigerande TMS-lösningar som för närvarande finns på marknaden. Bolaget ser fram emot att kunna lansera NBT®-systemet för denna betydande indikation under andra kvartalet 2018.

Nettoförsäljningen av NBS-system ökade med 6,6 procent 2017 och uppgick till 2,6 miljoner euro, jämfört med 2,5 miljoner euro 2016.

År 2017 gick vi över till en återförsäljarmodell i USA för att främja användningen av systemet för prekirurgisk kartläggning av hjärnan. Detta krävde betydande omändringar av vår organisation i USA där försäljningen av NBS-systemet ännu inte har ökat. Vi fortsätter att utbilda återförsäljarnas medarbetare för att ge dem de kunskaper och färdigheter som de behöver för att kunna sälja NBS-systemet.

Mot denna bakgrund är vi nöjda med att användningen av kassatillgångar uppgick till endast -5,4 miljoner euro 2017, jämfört med -7,2 miljoner euro 2016. Detta var huvudsakligen ett resultat av omorganiseringarna.

Vi uppskattar att försäljningen på global nivå fortsätter stark 2018 och att försäljningen av NBS-system kommer att öka något.

År 2018 fokuserar vi på att expandera försäljningen av NBT^®-systemet på EU-marknaden och lansera systemet för behandling av depression i USA samt på att av FDA ansöka om De Novo 510(k)-tillstånd för användning av systemet för strokerehabilitering. Det kräver investeringar i kommersialisering, marknadsföring och kliniska resurser.

Det gläder mig att kunna välkomna Steve Beller som chef för verksamheten i Nordamerika. Steve ska leda kommersialiseringen av Nexstims NBT^®-system för olika indikationer i USA. Han har gedigen erfarenhet av marknaden för neuromodulering i USA. Han kommer till Nexstim från posten som Area Vice-President på Abbott Neuromodulation.

Vi är övertygade om att Nestims NBT^®-system har en betydande global potential såväl på marknaden i USA och i Europa som på den vidsträckta och tillsvidare outnyttjade asiatiska marknaden, där vi fortsätter att förhandla om monterings- och distributionsarrangemang.

Vi stöder vår tillväxtstrategi genom att ta in 1,75 miljoner euro i eget kapital genom att i oktober 2017 ge en nyemission av aktier till investmentbolaget City Financial Investment Company Limited som har sitt säte i London. I december 2017 ingick Nexstim också ett kreditavtal med riskkapitalbolaget Kreos Capital om ett säkerställt seniorlån på 4 miljoner euro.

Nexstims kassa per 31 december 2017 uppgick till 8,5 miljoner euro, vilket var mer än kassatillgångarna om 8,2 miljoner euro vid utgången av 2016. De nuvarande kassatillgångarna och försäljningsintäkterna, samt vid behov lånet från Kreos, räcker till för finansiering av bolagets verksamhet till och med utgången av första kvartalet 2019.

För närvarande bedömer bolaget sina möjligheter att under andra halvåret 2018 skaffa fram den finansiering som behövs för marknadsföring och lansering av NBT^®-systemet för strokerehabilitering i USA under första halvåret 2019.

Nyckeltal

Tusen euro	7-12/2017 6 mån.	7-12/2016 6 mån.	1-12/2017 12 mån.	1-12/2016 12 mån.
Nettoomsättning	1 587,0	1 590,1	2 645,3	2 482,6
Personalkostnader	-1 859,4	-2 038,7	-3 334,7	-4 253,2
Avskrivningar och nedskrivningar	-176,2	-203,5	-341,3	-372,3
Övriga rörelsekostnader	-2 359,2	-1 496,8	-4 118,1	-3 907,6
Räkenskapsperiodens vinst/förlust	-3 894,1	-2 506,2	-7 327,9	-6 732,7
Vinst per aktie (euro)	-0,04	-0,16	-0,09	-0,56
Kassaflöde från löpande verksamhet	-2 611,7	-1 984,6	-5 402,9	-7 225,3
Kassa och bank	8 473,6	8 156,4	8 473,6	8 156,3
Summa eget kapital	5 520,8	4 478,5	5 520,8	4 478,5
Soliditet (%)	52,77	55,12	52,77	55,12
Antal aktier vid rapportperiodens utgång (st.)	93 173 604	47 087 749	93 173 604	47 087 749
Antal aktier under rapportperioden i genomsnitt (st.)	88 474 612	15 826 991	79 476 965	11 950 664
Utspätt antal aktier vid rapportperiodens utgång (st.)	132 947 261	78 830 446	132 947 261	78 830 446
Utspätt antal aktier under rapportperioden i genomsnitt (st.)	124 073 867	22 521 296	114 676 433	15 762 543

Framtidsutsikter

Utifrån sin verksamhetsprognos förväntar sig bolaget att det kommer att göra flera investeringar under räkenskapsperioden 2018 och att räkenskapsperiodens förlust överskrider förlusten 2017.

Styrelsens förslag till vinstutdelning

Bolaget har under sin verksamhetstid varit olönsamt och inga utdelningar har skett. Under de kommande åren kommer bolaget att fokusera på finansiering av tillväxt och utveckling av verksamheten. Bolaget kommer att hålla sig till en mycket stram utdelningspolitik, knuten till bolagets resultat och finansiella ställning. Bolaget förväntar sig inte att kunna lämna någon utdelning inom en nära framtid. I de fall utdelning betalas berättigar varje aktie i bolaget till lika stor utdelning.

Vid utgången av räkenskapsperioden 2017 uppgick moderbolagets utdelningsbara eget kapital till 18 526 651,59 euro. Styrelsen föreslår att Nexstim Abp inte lämnar utdelning för räkenskapsperioden 2017.

Helsingfors 28 februari 2018

Nexstim Abp

Styrelsen

För mer information gå in på bolagets webbplats på www.nexstim.com eller kontakta oss per telefon:

Nexstim                                          +447715163942
Martin Jamieson, styrelseordförande och verkställande direktör martin.jamieson@nexstim.com
                                                                                                                                                      
UB Securities Ab (Certified Adviser)   +358 (0)9 2538 0246

Citigate Dewe Rogerson                    +44 (0)207 2822949
David Dible/Isabelle Andrews/Shabnam Bashir david.dible@citigatedewerogerson.com

Publicering av finansiell information under 2018

En telefonkonferens riktad till medier, investerare och analytiker ordnas onsdagen 2018-02-28 klockan 15.00 finsk tid. Styrelseordförande och verkställande direktör Martin Jamieson och ekonomichef Mikko Karvinen presenterar det finansiella resultatet och rörelseresultatet varefter deltagarna ges möjlighet att ställa frågor.

Uppringningsnummer för telefonkonferensen:

Finland:           +358 (0) 800 914672
Sverige:           +46 (0) 20 089 6377
Storbritannien:  +44 (0) 20 3003 2666
USA:               + 1 866 966 5335
Internationellt: +44 (0) 20 3003 2666

Lösenord för samtalet: Nexstim

Halvårsrapport för perioden januari-juni 2018 (H1) publiceras torsdagen 2018-08-16. Nexstims årsredovisning 2017 (förvaltningsberättelse, moderbolagets och koncernens bokslut samt revisionsberättelse) publiceras på bolagets webbplats onsdagen den 7 mars 2018. Årsstämman hålls onsdagen den 28 mars 2018 med början klockan 10.00.

Om Nexstim Abp

Nexstim är ett företag inom neuromodulering, som tagit fram och marknadsför ett banbrytande system för navigerad icke-invasiv hjärnstimulering för terapeutiska tillämpningar (NBT^®-systemet) och diagnostiska tillämpningar (NBS-systemet). NBS är det första och enda FDA-godkända och CE-märkta systemet som använder navigerad transkraniell magnetstimulering (nTMS) för preoperativ kartläggning av hjärnbarken för motorik och tal. På samma teknikplattform har bolaget tagit fram ett system för navigerad hjärnterapi (Navigated Brain Therapy, NBT^®) som har fått CE-märkning i Europa för behandling av stroke, svår depression och kronisk neuropatisk smärta.

Nexstim har fått FDA:s tillstånd för marknadsföring och spridning i USA av NBT^®-systemet för behandling av egentlig depression. Bolaget ser fram emot att kunna lansera NBT^®-systemet för denna betydande indikation under andra kvartalet 2018.

NBT^®-systemet genomgår för närvarande en kompletterande Fas III-prövning (E-FIT) med 60 patienter för användning vid strokerehabilitering. Nexstim förväntar sig att prövningen avslutas i mitten av 2018 och att bolaget sedan kan ansökan om tillstånd från FDA. Med godkännande från FDA kan Nexstim börja marknadsföra och sälja NBT^®-systemet för strokebehandling i USA.

Nexstims aktier finns noterade på Nasdaq First North Finland och Nasdaq First North Sweden. Mer information finns på www.nexstim.com

Attachment:

http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/182bf4b1-775b-485a-981a-cad692300587